Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Rotarix vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

• Gyakori (10 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetben fordul elő): hasmenés, ingerlékenység. • Nem gyakori (100 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében fordul elő): hasi fájdalom, puffadás, a bőr gyulladása.
Az oltóanyag második adagját legkésőbb a gyermek 24 hetes koráig meg kell kapnia.

ROTARIX RÖVIDÍTETT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A Rotarix élő rotavírus vakcina

Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben.
1 adag (1,5 ml) legalább 10
^6,0 CCID₅₀ humán rotavírus RIX4414 törzset (élő attenuált) tartalmaz.(Vero sejteken előállított)
Javallat: A Rotarix 6-24 hetes korú csecsemők aktív immunizálására javallt, rotavírus fertőzés okozta gasztroenteritisz megelőzésére.
Klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a leggyakoribb rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] és G9P[8] által okozott gasztroenteri- tiszben igazolták. Ezenkívül igazolták a hatásosságát a nem gyakori rotavírus genotípusok G8P[4] (súlyos gasztroenteritiszben) és a G12P[6] (bármilyen gasztroenteritiszben) ellen is. Ezek a törzsek világszerte jelen vannak.

Adagolás és alkalmazás: Az oltási sorozat két adagból áll. Az első adag 6 hetes kortól adható, legalább 4 hetes időközzel. A vakcinációt 24 hetes korig mindenképp be kell fejezni. A Rotarix a 27. gesztációs hét után születtek koraszülötteknek azonos adagolással adható. Javasolt, hogy azoknál a csecsemőknél, akik megkapták az első Rotarix adagot, a két adagos oltási sorozatot Rotarix-szel fejezzék be. A Rotarix csak orálisan alkalmazható.
A Rotarix semmilyen körülmények között nem adható injekcióban.
™
Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, a rotavírus vakcinák előző beadását követően kialakult túlérzékenység, intussusceptio az anamnézisben, intussusceptióra hajlamosító nem korrigált congenitalis gastrointestinalis malformatio, súlyos, kombinált immunhiányos (SCID) megbetegedésben szenvedők. A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akik akut, súlyos lázas betegségben szenvednek, illetve akiknek hasmenésük van vagy hánynak. Enyhébb fertőzés nem ellenjavallata az immunizációnak.

Különleges figyelmeztetések: Nincsenek adatok a Rotarix biztonságosságáról és hatékonyságáról gastrointestinalis betegségekben szenvedő és fejlődésben visszamaradt csecsemők esetében, az ilyen csecsemőknél a Rotarix alkalmazása mérlegelendő. Az orvosoknak elővigyázatosságból ellenőrizniük kell minden olyan tünetet, melyek az intussusceptióra utalhatnak (súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy

magas láz), mivel a megfigyelésen alapuló biztonságossági vizsgálatokból származó adatok az intussusceptio kialakulásának fokozott kockázatára utalnak, leginkább a rotavírus oltást követő 7 napon belül. A szülőknek/gondviselőknek azt kell tanácsolni, hogy az ilyen tüneteket azonnal jelentsék kezelőorvosuknak. A Rotarix alkalmazása ismert vagy feltételezett immunhiányos csecsemőknél a lehetséges előnyök és kockázatok mérlegelése után történhet. A Rotarix-et óvatosan kell adni olyan egyéneknek, akik közeli kapcsolatban állnak immunhiányos személyekkel, mint pl. rosszindulatú betegségben szenvedő vagy egyéb okból immunhiányos vagy immunszuppresszív terápiában részesülő egyénekkel. Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja. Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégte- lenségben szenvedő betegekben nem szabad alkalmazni ezt az oltást. Előfordulhat, hogy a protektív immunválasz nem váltható ki minden vakcináltnál.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Gyakori (≥1/100-<1/10): ingerlékenység, hasmenés. Nem gyakori (≥1/1000<1/100): dermatitis, hasi fájdalom, flatulentia. Nagyon ritka (<1/10 000): intussusceptio. Különleges tárolási előírások: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható. A vakcinát felbontás után azonnal be kell adni. Kiadhatóság: Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (V).
Az alkalmazási előírás ellenőrzésének dátuma: 2016.01.14.

Amennyiben termékeink alkalmazása során „Nemkívánatos eseményt” észlel, kérjük 24 órán belül jelentse a Hungary.PH_Safety@gsk.com e-mail címen vagy a +36 (1) 22-55-300 telefonszámon! Alkalmazás előtt kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előírást, különös tekintettel az adagolásra és alkalmazásra (4.2), a figyelmeztetésekre (4.4) és a mellékhatásokra (4.8).

Refencia: 1. Rotarix alkalmazási előírás

További információért forduljon képviseletünkhöz!

GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43. · Telefon: (+36) 1 2255 300 · Fax: (+36) 1 2255 302 · E-mail: www.gsk.hu · www.gsk.hu
Az anyag lezárásának dátuma: 2017.02.07. · HU/ROT/0003/16(1)